Die Raumedic AG, Hersteller medizintechnischer und pharmazeutischer Produkte aus Kunststoff, ist vom TÜV SÜD nach dem Primärpackmittel-Standard ISO 15378 zertifiziert worden. Basierend auf der DIN EN ISO 9001 werden mit der ISO 15378 eine Vielzahl von Zusatzanforderungen speziell für Primärpackmittel, welche das Arzneimittel direkt berühren, vorgegeben.
Die Bedeutung der Zertifizierung nach ISO 15378 ist in den letzten Jahren stetig gestiegen. Inhalt dieser internationalen Norm sind u.a. Forderungen aus dem Arzneimittelgesetz, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und relevante GMP-Forderungen. Als Entwickler und Produzent von Primärpackmitteln ist die Zertifizierung ein wichtiger Schritt für Raumedic, um die hohen Erwartungen der Arzneimittelhersteller zu erfüllen.
„Durch die Erfüllung der Kriterien der ISO 15378 bezüglich Risikomanagement, Arbeitsumgebung und Validierung bieten wir unseren Kunden noch mehr Sicherheit für hygienisch einwandfreie und sichere Primärpackmittel“, so Dr. Ernst Schmiedl, Head of Quality Management. „Vom Produkt- und Werkzeugdesign über das Prototyping bis hin zur manuellen, halb- oder sogar vollautomatisierten Montage sind alle Prozesse abgedeckt.“
Bei Raumedic unterliegen die Produktionsprozesse einem integrierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) sowie den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice = GMP), wodurch die geforderten Qualitätsstandards eingehalten werden. Weiterhin stellt Raumedic sicher, dass auch die FDA-Forderungen aus dem Code of Federal Regulations für Medizinprodukte eingehalten werden.
