Ab Oktober 2020 fordern die EMA und die zuständigen nationalen Behörden die Zulassungsinhaber von metforminhaltigen Arzneimitteln auf, ihre Medikamente vor der Freigabe auf dem Markt zu testen. Die Risikobewertung soll für chemische Arzneimittel bis spätestens 31. März 2021 und für biologische Arzneimittel bis 1. Juli 2021 abgeschlossen sein.
Wenn für einen Wirkstoff ein Risiko festgestellt wird, sollten die Zulassungsinhaber mit Bestätigungstests der Fertigprodukte fortfahren, bei denen ein Risiko für die Bildung von N‑Nitrosaminen festgestellt wurde. Bei speziellen Arzneimitteln sind vorsorgliche Tests zur Gewährleistung der Patientensicherheit erforderlich, solange die Untersuchung noch nicht abgeschlossen ist.
Die GMP-Analytik-Experten der DSI-pharm unterstützen die Zulassungsinhaber dabei, den Anforderungen gerecht zu werden. Um die Hürde der Matrixeffekte und die niedrige Bestimmungsgrenze zu überwinden, ist eine maßgeschneiderte Lösung erforderlich.
“Unser Labor ist in der Lage, je nach Matrix LC-MS oder GC-MS durchzuführen. Beide Methoden sind validiert und können leicht an alle Produkte angepasst werden. Bei Bedarf wird eine produktspezifische Vollvalidierung nach ICH-Richtlinien durchgeführt. So sichern wir die Qualität Ihres Produktes.”
— Serap Acikgöz, Geschäftsführerin bei DSI-pharm
