Die aktuellen Fortschritte in der pharmazeutischen Produktentwicklung sorgen in Kombination mit internationalen Serialisierungsbestimmungen für tiefgreifende Auswirkungen in lokalen und globalen pharmazeutischen Lieferketten. Biopharmazeutische Produkte – also solche, die aus lebenden Organismen gewonnen werden, sind Bestandteil lebensrettender Blut-/Plasmaprodukte und ‑Impfstoffe und innovativer Behandlungen wie Gentherapien und rekombinanter Proteintherapien und werden zur Bekämpfung verschiedenster Erkrankungen eingesetzt. Allerdings sind diese bahnbrechenden Medikamente auf Proteingrundlage hochempfindlich gegenüber schwankenden Umgebungsbedingungen und müssen unter kälteren Temperaturen versandt und gelagert werden. Ein solches Verfahren wird auch „Kühlketten“-Distribution genannt. Aus Branchenberichten geht hervor, dass 7 von 10 biopharmazeutischen Produkten im Jahr 2014 temperaturempfindlich waren. Daher wird das Kühlkettenverfahren immer häufiger angewandt. Angesichts der immer weiteren Verbreitung biopharmazeutischer Produkte geht das Forschungsinstitut IMARC von einem Wachstum des Kühlkettenlogistikmarkts von 8,5 Milliarden Dollar auf 13,5 Milliarden Dollar bis zum Jahr 2020 aus.
Währen in der medizinischen Forschung immer weitere Fortschritte erzielt werden, bildet sich in vielen Schwellenländern zunehmend eine Mittelschicht heraus, die Zugang auf die neusten qualitativ hochwertigen Gesundheits- und Medizinprodukte wünscht. Aufgrund der steigenden Nachfrage seitens der Verbraucher weiten Pharmaunternehmen ihre biopharmazeutischen Produkte in immer weiteren Schlüsselmärkten wie Afrika, Asien und Lateinamerika aus. Der Anstieg an Entwicklungen und weltweiten Angeboten biopharmazeutischer Produkte geht allerdings auch mit einer Verschärfung von Regulierungen einher. Neben steigenden Anforderungen an die Serialisierung und Nachverfolgung auf Ebene der einzelnen Produkte werden zusätzliche Angaben zur Qualitätssicherung verlangt, mit denen eine unterbrechungsfreie temperaturgeregelte Kühlkette nachgewiesen werden soll. Um in diesen Regionen Handel treiben zu können, müssen Hersteller von Biopharmaka strenge gesetzliche Konformitätsmaßstäbe zur Sicherheit von Medikamenten und Lieferkette einhalten.
Eine Herausforderung für Hersteller biopharmazeutischer Produkte wird darin bestehen, serialisierte Codes in der gesamten Lieferkette – und insbesondere in der Kühlkette – anzuwenden und zu erhalten. Hersteller müssen die erforderlichen zusätzlichen Informationen wie z. B. Daten zu Stabilität und Lagerung beifügen. Umgebungsbedingungen und kühlkettenspezifische Verpackungen können die Durchführung der erforderlichen Kennzeichnungsprozesse erschweren und wirken sich negativ auf Haftung und Beständigkeit aus. Innovationen in der Druck- und Tintentechnologie bieten Lösungen für die logistischen Probleme von Herstellern, damit diese zuverlässige und präzise Kennzeichnungslösungen anbieten können, die den Bedingungen einer Kühlketten-Distribution standhalten können.
Kennzeichnung für Kühlketten-Anwendungen
Die meisten Biotechnologieprodukte müssen bei niedrigeren Temperaturen von 2–8 °C und nicht wie herkömmliche Arzneimittel bei kontrollierter Raumtemperatur (CRT) zwischen 15 und 25 °C aufbewahrt werden. Durch Abweichungen von der erforderlichen Temperatur können diese Biologika wertlos werden. Die extreme Kälte dient einerseits dem Schutz der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte, hat andererseits aber auch Auswirkungen auf das Verpackungsdesign sowie die Kennzeichnungsanforderungen für die Schutzverpackung. Spezialverpackungen zum Schutz biopharmazeutischer Präparate enthalten eine Isolierschicht, integrierte Gelkissen und sogar äußere Temperaturanzeigen. Extrem niedrige Temperaturen können die Viskosität der Tinte und damit die Leistung beeinträchtigen. Darüber hinaus führen kalte Temperaturen zur Kondensation auf der Produktverpackung, wodurch sich die Qualität der mit Standardtinten aufgedruckten Kennzeichnungen verschlechtern kann. Um den Herausforderungen der Kühlkette gerecht zu werden, müssen Hersteller modernste Drucktechnologie mit Hochleistungs-Tinten kombinieren.
Thermal Ink Jet-Technologie
Thermal Ink Jet (TIJ) wird im Allgemeinen für den Druck nachverfolgbarer Daten von 2D-DataMatrix-Codes – dem Standard-Codeträger für zahlreiche regionale und länderspezifische Serialisierungsanforderungen – auf Verpackungen wie Kartons, Etiketten, Blisterfolien, Beuteln und Isolationsmaterialien verwendet, die häufig im pharmazeutischen Betrieb vorzufinden sind. Thermal Ink Jet-Drucker sprühen winzige Tintentröpfchen durch ultrafeine Düsen auf die Verpackung, während diese an der Patrone bzw. dem Druckerkopf vorbeiläuft. Dieses System nutzt einen hochauflösenden, tintenbasierten, kontaktlosen Druck: Wärme und Oberflächenspannung bringen die Tinte auf die zu bedruckende Verpackungsoberfläche. Herkömmliche TIJ-Systeme verwenden nur wasserbasierte Tinten, welche in feuchten Umgebungen nicht beständig genug sind. Vor kurzem wurden innovative Tinten entwickeln, die eine bessere Haftung in feuchten Umgebungen zeigen, und in bis zu fünf Grad Celsius kalten Umgebung beständig sind. Darüber hinaus entstanden neue TIJ-Lösungen für eine Vielzahl an nicht-porösen, bei biopharmazeutischen Verpackungen wie Folien, Kunststoffen und beschichteten Materialien gängigen Substraten, die auch bei Feuchtigkeit hervorragende Eigenschaften aufweisen.
Laser
Eine weitere interessante Alternative für Kühlketten-Anwendungen sind Lasermarkierungen. Laser-Kennzeichnungssysteme basieren auf unterschiedlichen Quellen, wie z. B. CO2, Faser und Ultraviolettstrahlen, die sich auf verschiedene Trägermaterialien unterschiedlich auswirken. Generell eignen sich CO2-Laser für papierbasierte Anwendungen; Faser-Laser für metallbasierte Verpackungen und UV-Laser für kontrastreiche Kennzeichnungen auf weißen HDPE Kunststoffen. Da durch Laserstrahlen Änderungen auf der Produktoberfläche entstehen, sind Laserdrucke im Vergleich zu Tintenstrahllösungen beständiger, da die Tinten ihre Eigenschaften nur bis zu fünf Grad Celsius beibehalten. Für Kühlkettenanwendungen bedeutet dies, dass Lasermarkierungen unempfindlich gegenüber Wasserablagerungen durch niedrige Temperaturen sind.
Wissenschaftliche Fortschritte haben die nächste Generation der lebensrettenden medizinischen Behandlung mit biopharmazeutischen und pharmazeutischen Produkten eingeleitet, die sich am lebenden Organismus orientieren. Im Zuge eines noch nie dagewesenen Wirtschaftwachsums und einer wohlhabenden Mittelklasse verfügen Menschen in Schwellenländern über mehr Einkommen als früher. Dadurch ergeben sich für Hersteller biopharmazeutischer Produkte durch den Eintritt in Schwellenmärkte wie Afrika, Asien und Lateinamerika erhebliche Chancen. Chancen sind jedoch auch immer mit Herausforderungen verbunden.
Biopharmazeutika sind empfindlich gegenüber Temperaturschwankungen und müssen über eine Kühlkette, also eine Lieferkette mit regulierter Temperatur, geliefert werden, um die Sicherheit und Wirkung der Medikamente zu gewährleisten. Die globale Verbreitung biopharmazeutischer Präparate und der damit verbundenen Kühlketten-Distribution haben zu strengeren Sicherheitsnormen und Vorschriften geführt. Für den Eintritt in Schwellenmärkte müssen Hersteller von Biopharmaka auf lokaler und regionaler Ebene die Einhaltung dieser Anforderungen, wie präzise und lesbare Kennzeichnungen innerhalb der gesamten Kühlkette, sicherstellen. Die Kühlkettenlogistik erfordert oft eine Spezialverpackung, da diese extrem niedrigen Temperaturen und Kondensierungen ausgesetzt sind, welche herkömmliche Kennzeichnungslösungen beeinträchtigen. Das Gute ist, dass sich biopharmazeutische Hersteller durch die Kombination der neusten Fortschritte in der Drucktechnologie mit Hochleistungs-Tinten auf die Genauigkeit und Lesbarkeit ihrer Kennzeichnungsdaten verlassen können. Drucktechnologien wie TIJ mit Tinten, die optimierte thermische Eigenschaften haben, und Laser mit mehreren Laserquellen ermöglichen schnelle und präzise Kennzeichnungen, die den hohen Anforderungen der Kühlketten-Distribution standhalten. Dadurch erhalten Hersteller im biopharmazeutischen Bereich die Möglichkeit, in strategisch wichtige Schwellenmärkte vorzudringen, da sie sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte sowie die Integrität ihrer Marken verlassen können.
Verfasser:
Richard Nemesi ist Global Marketing Manager für pharmazeutische und medizinische Produkte bei Videojet Technologies. Er ist im Unternehmen in erster Linie dafür zuständig, die globalen Trends und Kundenbedürfnisse innerhalb dieses Sektors eingehend zu untersuchen, Marketinginhalte zur Unterstützung des Vertriebs zu erstellen und die Produktentwicklungsteams im Hinblick auf die Gerätefunktionen zu beraten. Vor seinem Wechsel zu Videojet war er als Systems Sales Specialist in der Systems and Technology Group bei IBM tätig.
