Internationale Experten und Anwender aus allen Bereichen der Pharmabranche trafen sich vom 11. bis 14. Oktober beim groninger Technologie Symposium in Crailsheim. Das Symposium wird im Abstand von drei Jahren veranstaltet — aufgrund des großen Interesses der über 220 Teilnehmer diesmal sogar in zwei Runden über jeweils zwei Tage. Schwerpunktthemen waren die Herausforderungen, vor denen die Pharmaindustrie aktuell steht. Neben der Information über aktuelle Trends und Technologien diente das Symposium auch als Showroom für groningers neueste Innovationen und Weiterentwicklungen – wie beispielsweise die Maschinenbaureihe FlexPro 50.
Wie viele andere Branchen, so erlebt derzeit auch die Pharmaindustrie einen Trend hin zu immer spezifischeren Medikamenten, immer kleineren Losgrößen und auch vom Patienten einfach und sicher zu verwendenden Applikationssystemen. Hinzu kommt die Herausforderung, diese Medikamente innerhalb immer kürzerer Zeit auf den Markt zu bringen. Georg Rößling, Senior Vice President von PDA Europe (Parenteral Drug Administration) und einer von mehreren hochkarätigen Key-Note-Speakern, übernahm zum Auftakt des groninger Technologie Symposiums zunächst die Einordnung dieser Trends in einen größeren Marktzusammenhang und skizzierte ihre Auswirkungen auf die Pharmaproduktion.
Die Pharmawelt dreht sich
So würden immer mehr Länder eigene Produktionsanlagen für injizierbare Arzneimittel (Injectables) aufbauen und die bestehenden Hersteller damit unter Druck setzen. Das vermehrte Aufkommen biotechnologisch hergestellter Produkte wie etwa monoklonaler Antikörper und künftige Gentherapien veränderten zudem die Produktions- und Verabreichungsweise: „Dabei handelt es sich um Arzneien, die für ganz spezielle Anwendungen bei einer kleinen Gruppe von Patienten entwickelt werden – bis hin zur Einzeldosis“, erläuterte Rößling. „Für die verarbeitende Industrie wie etwa Abfüller bedeutet das immer kleinere Stückzahlen pro Auftrag, die natürlich dennoch unter streng aseptischen Bedingungen produziert werden müssen.“
Vor Jahren, so erinnerte sich Rößling, habe er mit dem technischen Geschäftsführer Volker Groninger darüber diskutiert, ob künftig die Produktivität oder die Produktionskontrolle zum vorrangingen Entwurfskriterium von Abfüllmaschinen werden würde. Damals habe er der Geschwindigkeit zugeneigt, während Volker Groninger der Kontrolle mehr Bedeutung eingeräumt habe. „Heute kann ich dem nur zustimmen“, sagte Rößling und verwies auf den Trend zu personalisierten Medikamenten – nicht nur in der Zusammensetzung, sondern auch in der Dosis – die sich dank intelligenter Applikationssysteme der Patient auch selbst verabreichen kann. Vom Hersteller verlange dies eben durchgängige Kontrolle darüber, welches Medikament für welche Patienten bestimmt ist – und das erfordert Produktionslösungen, die flexibel, sicher und in der Lage sind, große Datenmengen zu verarbeiten. Damit sei auch die Pharmaproduktion im Zeitalter von Industrie 4.0 angekommen, so Rößling abschließend.
Mehr Standard wagen
Thorsten Häfner, Director Business Development bei groninger, nahm den Faden auf und verdeutlichte, was dies konkret für Maschinenhersteller wie groninger bedeutet. „Kleinere Losgrößen erfordern häufige Sorten- und Formatwechsel. Um unter solchen Bedingungen ohne Kompromisse bei der Sterilität eine hohe Produktivität zu gewährleisten, wird eine flexible Abfüllanlage benötigt, die leicht für die wichtigsten Standardbehälter umrüstbar ist“, so Häfner und leitete in den praktischen Teil des Symposiums über. „Unsere Antwort auf diese Herausforderung ist die FlexPro 50, die wir auf der Achema 2015 erstmals präsentiert haben. Zwei dieser Maschinen – einmal als Linie für die Bulk-Produktion mit einer Stundenleistung von 3000 Einheiten sowie eine Linie für bis zu 4500 genestete Vials pro Stunde – können Sie hier live bei der Produktion erleben, einschließlich Formatteilwechsel und unter Isolator!“
Als marktführender Entwickler und Hersteller von Spezialmaschinen zur Verarbeitung und besonders zur Abfüllung pharmazeutischer, kosmetischer und chemischer Produkte geht groninger mit der FlexPro 50 neue Wege. Neben den kundenspezifischen Sondermaschinen bietet das Unternehmen damit auch Standardmaschinen an. „groninger wandelt sich vom reinen Sondermaschinenbau hin zum modularen Standardmaschinenbau“, so Thorsten Häfner. Für die FlexPro 50 habe man nichts neu erfinden müssen: Alle technologischen Lösungen stammen aus dem existierenden groninger-Portfolio. Neu hingegen sei die Konfiguration zu einer aus mehreren Komponenten bestehenden Gesamtanlage, die der Anwender je nach Bedarf zusammenstellen kann. Häfner: „Gemeinsam mit unseren Partnern wie den Firmen Franz Ziel, Christ und Merck, aber auch den Produzenten von Behältern und Applikationssystemen, haben wir so eine modulare Lösung entwickelt, die aktuellste Anforderungen am Markt abdecken kann.“
Schneller beim Kunden
Natürlich biete groninger weiterhin Spezialmaschinen nach Kundenwunsch an, aber: „Flexibilität wird immer wichtiger, die Lieferfristen immer kürzer. Mit der FlexPro 50 bieten wir ein schlüsselfertiges Gesamtpaket aus einer Hand ohne Abstriche bei der Qualität und den Prozessen“, so Häfner. „Das betrifft auch die Abnahme und Dokumentation der Einzelkomponenten.“ Vorteil für die Kunden: Eine solche Standardlösung ist nicht nur vielseitig einsetzbar, sondern auch sehr viel schneller verfügbar. Die Lieferzeit von der Bestellung bei groninger bis zum Anlaufen der Produktion verkürzt sich um bis zu 50 Prozent – ein immer wichtigeres Kriterium angesichts der oft monatelangen Bau- und Abnahmezeiten bei Spezialmaschinen. „Dieser Zeitvorteil war für einige Kunden der ausschlaggebende Entscheidungsgrund eine FlexPro 50 zu ordern“, weiß Häfner.
Das gilt beispielsweise für das US-Unternehmen Alexion, das kürzlich in Irland eine Produktionsstätte eingerichtet hat. Dort werden Medikamente für sehr seltene Erkrankungen (20 Betroffene auf eine Million Menschen oder weniger) hergestellt. Entsprechend klein sind die Losgrößen und Mengen, die dort verarbeitet werden. Brian Cullinan, Associate Director von Alexion Ireland, erläuterte in einem Vortrag auf dem Symposium, warum sich sein Unternehmen für eine FlexPro 50 entschieden hat und wie die Installation der Anlage erfolgte. „Kernanforderung war natürlich die Fähigkeit, kleine Mengen eines biotechnischen Produkts — von zwei bis 20 Liter — verarbeiten zu können. Abgefüllt werden sollte in vorsterilisierte Vials in möglichst großer Formatvielfalt unter Reinraumbedingungen.“ Die Installation der Anlage sollte die bestehenden Produktionsabläufe bei Alexion so wenig wie möglich beeinträchtigen. „Bevorzugt war ein Anbieter, der von der Dokumentation über die Installation bis hin zur Schulung der Alexion-Mitarbeiter alles aus einer Hand liefern konnte“, so Cullinan. „Mit groninger und seinen Partnern haben wir dabei genau die richtige Wahl getroffen“, lobte er die gute Zusammenarbeit über die gesamte Laufzeit des Projekts.
Technik zum Anfassen
Während des groninger Technologie Symposiums hatten die Besucher reichlich Gelegenheit, die Details und Möglichkeiten der FlexPro 50 näher in Augenschein zu nehmen. Die groninger-Experten nahmen sich viel Zeit um Fragen zu beantworten und demonstrierten die verschiedenen Funktionen im Live-Betrieb.
Doch nicht nur die FlexPro 50 stand bei den aus 27 verschiedenen Ländern stammenden Teilnehmern hoch im Kurs. Auch die ausgestellte Hochgeschwindigkeits-Abfüllanlage UFVN für bis zu 24.000 Einheiten pro Stunde bei einer 100% In-Prozess-Kontrolle ohne Leistungseinbußen war ein Highlight. Ergänzend hierzu sorgte die SMM010 für die Montage von Safety Devices für Einwegspritzen sowie für die Etikettierung von Spritzen, Vials und Zylinderampullen für rege Aufmerksamkeit. Das galt auch für die Exponate der Partnerunternehmen: Christ etwa hatte eigens einen sechs Tonnen schweren Gefriertrockner mit nach Crailsheim gebracht. Gefriertrocknen wird in der Pharmaproduktion zunehmend wichtiger, denn die Endprodukte sind dann länger haltbar und beanspruchen viel weniger Raum.
Der Clou der Christ-Lösung: Der Gefriertrockner verfügt über eine automatische Be- und Entladung mithilfe eines kabellosen, akkubetriebenen Roboters, der unter Isolatorbedingungen arbeiten kann. groninger-Partner Merck fokussierte sich beim Technologie Symposium auf das Thema „Single-Use“ und zeigte mitunter auch die Funktionsweise der von groninger neu entwickelten Einweg-Rotationskolbenpumpe an der FlexPro 50. Diese erspart dem Maschinenbediener die oftmals sehr aufwändige Reinigung, besonders nach Produktwechseln, und schützt vor Kontaminierung durch zuvor hergestellte Produkte. Die Firma Franz Ziel, als Lieferant für Reinraumtechnik — einer der wichtigsten Partner, stellte beim Symposium ihre Isolator-Technologie in den Mittelpunkt: Die per Druckluft aufblasbaren Dichtungen sorgen für einen hermetischen Abschluss des Innenraums und schützen Produkt und Maschinenbediener zuverlässig sowohl bei der aseptischen als auch der aseptisch-toxischen Verarbeitung. Auch eine Reihe an Lieferanten der klassischen Pharma-Primärpackmittel — sprich Vials, Einwegspritzen, Applikationssysteme und ähnlichem — hatten die Gelegenheit gerne genutzt, mit eigenen Info-Ständen auf dem Symposium Kontakte zu knüpfen. Mit dabei waren unter anderem BD Medical, Ompi, Schott, West und Nipro.
Gespräch gesucht – und gefunden
„Dass unsere Partner hier mit vor Ort sind, wurde von den Kunden sehr positiv aufgenommen“, freute sich Jens Groninger, CEO der groninger & co. GmbH, der mit dem Verlauf des Technologie Symposiums insgesamt höchst zufrieden ist: „Die Veranstaltung hat meine Erwartungen weit übertroffen. Besonders die gute Resonanz seitens der Kunden und die vielen intensiven Gespräche zeigen, dass unser Anspruch, Technik zum Anfassen in allen Details zu bieten, ins Schwarze getroffen hat.“ Dies könne keine Präsentation ersetzen: „Erst bei Live-Demonstrationen kommen die Diskussionen mit und unter den Kunden zustande, die uns stets viele gute Anregungen liefern.“ Das wirkt auch zurück auf die Motivation der groninger-Mitarbeiter: „Ich bin stolz auf mein Team, wie hier alle mitziehen“, sagte Groninger. „Nicht nur ich, auch die Kunden spüren die Dynamik, das Herzblut und die große Identifikation der Mitarbeiter mit dem, was sie machen.“
Dem kann Markus vor dem Esche von West Pharmaceutical, einer der Symposiumsteilnehmer, nur zustimmen: „Das Symposium ist super organisiert. Man fühlt sich immer gut betreut und findet kompetente Ansprechpartner.“ Dies, so vor dem Esche, helfe auch dabei, die eigenen Kunden besser zu beraten. Und auch Karsten Heuser, Leiter der Device-Entwicklung bei der LTS AG, ist positiv überrascht: „Ich kam mit eher übersichtlichen Erwartungen hierher“, gesteht er. „Dass man hier aber alles live in Produktion sehen kann, hat mich sehr beeindruckt.“
