Am 05. Mai 2017 verabschiedet das Europäische Parlament die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) und ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte. Mit dieser Entscheidung gehen gravierende Veränderungen für die Hersteller medizintechnischer Produkte einher. Der Wegfall des Bestandschutzes erfordert für alle derzeit genehmigten Medizinprodukte eine erneute klinische Bewertung und Zertifizierung.
3D-Druck-Verfahren stehen in der medizintechnischen Anwendung noch ganz am Anfang, finden jedoch immer mehr Akzeptanz. Ein gutes Beispiel dafür ist die Dentalbranche, die zunehmend auf die Verwendung additiver Fertigung setzt und sich durch die neue EU-Verordnung mit großen Herausforderungen konfrontiert sieht.
Die Auflagen der MDR wirken sich auf die gesamte Prozesskette, insbesondere Qualitätssicherung und Überwachung sowie die lückenlose Rückverfolgbarkeit aus. Es gilt, die aktuelle Situation zu nutzen und allgemeingültige Standards für 3D-Druck gefertigte medizintechnische Produkte aufzustellen. Gerade mit Blick auf die geschlossene Prozesskette, sind diese umso erforderlicher.
Definition allgemeingültiger Branchenstandards
Das 3D-Druck Unternehmen DREIGEIST aus Nürnberg, befasst sich intensiv mit der Definition genereller Klassifizierungen für die Herstellung generativer Produkte. Das angestrebte Ziel ist, hochsensible patientenbezogene Medizinprodukte zu erschaffen, die den hohen EU-Anforderungen der Fertigung gerecht werden.
Der Spezialist für industriellen 3D-Druck nimmt pünktlich zur Inkraftsetzung der neuen EU-Verordnung seinen Reinraum für generative Fertigung in Betrieb. Dort werden je nach Kundenanforderungen, spezifische Produktionsumgebungen zwischen ISO-Klasse 6–8 geschaffen. Die Fertigung unter Reinraumbedingungen ermöglicht die störkörperfreie Produktion und findet neben der Medizintechnik, beispielsweise in der Luft- und Raumfahrttechnik oder Elektrotechnologie, Anwendung.
„Wir haben viel Zeit und Energie in die Umsetzung eines Reinraumes investiert, der den MDR Vorgaben gerecht wird. Während des gesamten Prozesses haben wir wertvolle Erfahrungen gesammelt, die uns für unsere zukünftige Arbeit mit der Reinraumtechnologie zu Gute kommen. Dieses Wissen möchten wir in die gesamte Branche vermitteln und anderen Unternehmen zur Verfügung stellen.“
Mareike Neumann, Co-Founder und CEO von DREIGEIST
Unter Anwendung interner QM-/QS-Systeme und der Produktion im Reinraum, behält DREIGEIST die geschlossene Prozesskette fest im Fokus und stellt seine Weichen für die Zukunft. Zusammen mit Siemens PLM und EnvisionTEC wird an der Schließung bestehender Lücken innerhalb der Prozesskette, gemäß MDR gearbeitet.
Unternehmen können auf professionelle Unterstützung bauen
Als verlässlicher Sparringspartner steht DREIGEIST Unternehmen zur Seite, die Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Richtlinien benötigen oder planen, die eigene Produktion auf 3D-Druck Technologie umzustellen. Das umfasst ebenso die Schulung der, gemäß MDR von Unternehmen zu benennenden „qualifizierten Person“, welche deren Einhaltung sicherstellen soll. Gespräche mit Partnern und Kunden aus Industrie und Forschung sind hier der Grundstein zukunftsorientierter Lösungen für die technische Umsetzung der Verordnung.
„DREIGEIST kümmert sich nicht nur um die Anforderungen der aktuellen Industrie sondern beschäftigt sich intensiv mit den zukünftigen Entwicklungen im Bereich der additiven Fertigung. Hier sehen wir große Themengebiete auf uns zukommen, beispielsweise den Einsatz von künstlicher Intelligenz, vor allem bei der Qualitätssicherung und Überwachung von Produkten und Prozessen.“
Christopher König, Co-Founder und CTO von DREIGEIST
Unternehmenstätigkeit mit hoher Verantwortung
Abseits der technologischen Aspekte, beschäftigt sich der 3D-Druck Experte mit der Frage, welche ethischen Prinzipien und deren Limitierung der 3D-Druck-Branche zu Grunde liegen. Projekte wie SMARTmap arbeiten Hand in Hand mit 3D-Druck-Technologie Unternehmen wie DREIGEIST zusammen und versuchen hier einen allgemeingültigen Rahmen zu definieren.
Der volle Auswirkungsgrad der neuen MDR ist noch nicht absehbar. Dennoch kann die 3D-Druck-Technologiebranche bereits heute von der neuen Gesetzgebung profitieren. Eigene Branchenstandards direkt aus eigener Anwendersicht aufzustellen und umzusetzen, ist die Chance, die es zu nutzen gilt. DREIGEIST nimmt seine Verantwortung als Spezialist auf dem Gebiet der generativen Fertigung für Industrie und Forschung sehr ernst und wird sich auch zukünftig stark im Bereich Qualitätsmanagement und Standardisierung von additiver Fertigung engagieren.
