Konsequenter Produktschutz, kompromisslos umgesetzt: Serialisierung und Pharma-Compliance waren die Topthemen bei Mettler-Toledo auf der FachPack 2015 (29.09. bis 01.10., Nürnberg). Dazu präsentierte Mettler-Toledo unter anderem das Komplettsystem XMV TE sowie die neue Serialisierungssoftware PLM direct, mit denen Pharmaunternehmen die Compliance mit Anforderungen wie der EU-Richtlinie 2011/62/EU zum Fälschungsschutz sicherstellen.
Um der Manipulation von Arzneimitteln einen Riegel vorzuschieben, muss laut der EU-Richtlinie in Zukunft jede einzelne Pharmaverpackung eindeutig identifizierbar sein. Gewährleisten soll dies die Vergabe von individuellen Seriennummern und maschinenlesbaren Datamatrix-Codes. Darüber hinaus verlangt die EU-Kommission Maßnahmen, die die Unversehrtheit der Verpackung belegen, beispielsweise ein Sicherheitssiegel zur Erkennung einer möglichen Manipulation. Für Pharmahersteller ein nicht zu leugnender Umstellungsaufwand, der sich allerdings auf ein Minimum beschränken lässt, wenn der Hersteller auf integrierte Komplettsysteme zurückgreift. Speziell abgestimmt auf die neuen gesetzlichen Vorgaben hat Mettler-Toledo PCE ein solches Komplettsystem entwickelt: Die XMV TE ist in der Lage, alle Anforderungen der EU-Richtlinie zu erfüllen. Das System mit einer Länge von 1,5 Metern vereint Komponenten zur Track & Trace-Serialisierung sowie zur Tamper Evidence-Versiegelung auf kleinstem Raum. Pharmahersteller können das Komplettsystem mit wenig Aufwand in ihre Linie integrieren, auch wenn in der Produktionsstätte nur noch wenig Platz verfügbar ist. Alle Einzelkomponenten sind perfekt aufeinander abgestimmt. Das System ist so auch für höchste Produktdurchsätze geeignet, wie sie in vollautomatisierten Verpackungsprozessen vorausgesetzt werden.
Vier Komponenten für Fälschungssicherheit
Alle geforderten Komponenten sind beim Komplettsystem XMV TE in nur einer Maschine gebündelt: Zunächst bedruckt ein Inkjet-Beschriftungssystem jede Pharmaverpackung mit einer individuellen Seriennummer und einem Datamatrix-Code. Dahinter befindet sich eine Smart-Kamera, die den Barcode und die Nummer verifiziert, indem sie die abgelesenen Daten mit den im System hinterlegten Werten abgleicht. Das nachgelagerte Versiegelungsmodul verschließt die Laschen mit dem transparenten Tamper Evidence Siegel. Durch einen speziellen Klebstoff werden Siegel und Faltschachtel zu einer untrennbaren Einheit. Jeder Versuch, die Packung zu öffnen, führt unweigerlich zu einem Siegelbruch oder hinterlässt deutlich sichtbare Spuren. Zuletzt schleust das System als fehlerhaft erkannte Verpackungen in einen Sammelbehälter aus.
Sicher und bedienfreundlich
Das System ist auf maximale Prozesssicherheit und Bedienfreundlichkeit ausgelegt. Die Volleinhausung der XMV TE wird elektromechanisch verriegelt, gewährt jedoch nach Öffnen der Haube ungehinderten Zugang zu allen wichtigen Bereichen. Im Inneren des Systems tragen Produktabweiser, wenige horizontale Flächen, eine optimale Kabelführung und ein geschlossenes Bodenblech zu einem GMP-gerechten Design mit leichter Produktionslinienleerung und ‑kontrolle bei. Für einen einfachen Austausch der Tamper Evidence-Etikettenrollen sind die Spulen von der Vorderseite zugänglich. Das erleichtert regelmäßige Arbeiten und ermöglicht schnelle Produktwechsel. Die XMV TE verfügt zudem über alle nötigen Anschlüsse und Schnittstellen für die Integration in ein Linien- und Standortmanagementsystem.
Einfacher Anschluss an EDV-Systeme
Für eine einfache und direkte Anbindung einzelner Serialisierungsstationen wie der XMV TE an MES‑, ERP- und Cloud-Lösungen stellte Mettler-Toledo auf der FachPack außerdem erstmals die Serialisierungssoftware PLM direct vor. PLM direct ist speziell für Anwendungsszenarien außerhalb komplexer Produktionslinien geeignet, bei denen Pharmahersteller keine Aggregation benötigen und keine parallele Produktion auf verschiedenen Linien stattfindet.
Die Software von Mettler-Toledo PCE wird nach Kundenvorgaben bereits vorkonfiguriert und mit den benötigten Codierungsszenarien bereitgestellt. Dies sichert dem Kunden einen schnellen Produktionsstart mit minimaler Stillstandzeit seiner Verpackungslinie. PLM direct unterstützt die Codierungsszenarien der EU, aber auch vieler anderer Länder wie den USA, China, Korea oder Brasilien. Ändern sich die Anforderungen, können Hersteller die Software jederzeit erweitern. Der Set-up Service und die Inbetriebnahme der Anlage in der Produktionsstätte vor Ort sind im Softwarepaket enthalten.
PLM direct nutzt eine offene XML-Schnittstelle für die Integration in MES- und ERP-Systeme oder in andere, auch cloudbasierte Lösungen. Die Auftragsdaten gelangen vom Bestandssystem per XML-Datenaustausch an PLM direct. Das System protokolliert in Reports alle Details zur Ausführung. Sobald ein Serialisierungsauftrag abgeschlossen ist, erfolgt die Datenrückmeldung per FTP-Upload oder über die Datenablage in einem zuvor definierten Verzeichnis. Das Datenbankschema von PLM direct wurde speziell für Hochleistungsspeicherungen entwickelt. Es garantiert einen schnellen Datenaustausch auch bei Geschwindigkeiten von bis zu 400 Faltschachteln pro Minute.
Fazit
Das Komplettsystem XMV TE von Mettler-Toledo PCE ist für Pharmahersteller platzsparend zu implementieren, und bietet dank der Unterstützung aller derzeit geltenden Anforderungen die nötige Flexibilität, um in global verteilten Produktionsstätten einheitliche Standards zu etablieren. Mit der neuen, optionalen Softwarelösung PLM direct ist die Anbindung von Einzelstationen möglich. Durch den konsequenten Produktschutz wird Produktpiraterie und Manipulationen so effektiv entgegengesteuert.
