Seit Juli 2015 wird die ECA Foundation, die führende europäische Organisation im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung und GMP Compliance, von einem Executive Board und einem Extended Board geführt. Zusätzlich hat die ECA ein Advisory Committee mit Behördenvertretern eingerichtet. Jetzt hat die Stiftung die Mitglieder des unabhängigen Behörden-Beirats (Independent Authority Board – IAB) bekannt gegeben.
Die Diskussion von aktuellen Entwicklungen im GMP-Umfeld mit Interessenvertretern aus Industrie, Wissenschaft und Behörden gehört zu den wichtigsten Zielen der ECA Foundation. Für Behördenvertreter muss dabei jeglicher Interessenkonflikt vermieden werden. Deshalb hat die ECA Vertreter von Behörden eingeladen, dem neu eingerichteten unabhängigen Behörden-Beirat beizutreten. Dieser Beirat ist nicht aktiv an den Aktivitäten der ECA beteiligt, und die Mitglieder sind nicht Teil der rechtlichen Struktur der Stiftung. Diese neue Struktur ermöglicht es deshalb den einzelnen Behördenvertretern, sich von Fall zu Fall für oder gegen eine Beteiligung an einer Diskussion zu entscheiden. Sie erlaubt ihnen auch, bei etwaigen ECA-Publikationen, Kommentaren oder Positionspapieren die Unabhängigkeit zu wahren – z.B. wenn die ECA neue Regulations kommentiert oder Best Practice Papers veröffentlicht.
In dem neu eingerichteten Independent Authority Board sind folgende Behördenvertreter vertreten:
- Dr Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
- Andreas Kraßnigg, AGES, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
- Dr Claudius Micha Nübling, World Health Organisation (WHO)
- Dr Isabelle Bekeredjian-Ding, Paul-Ehrlich-Institut
- Dr Matthias Heuermann, LIGA.NRW
- Johanna Linnolahti, Fimea, Finnische Arzneimittel-Agentur
- Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
- Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt
- Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
Neue Struktur ebnet den Weg für zukünftige Aktivitäten
Seit ihrem Start im Jahr 1999 ist die ECA Foundation gewachsen wie keine andere Organisation im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung und GMP Compliance. Mitte des Jahres 2015 etablierte die Stiftung deshalb das ECA Executive Team mit einem Chairman, einem Vice-Chairman und einem Director Regulatory Affairs. Zusätzlich wurde ein Erweiterter Stiftungsbeirat (Extended Board) eingerichtet, in dem die Chairmen der verschiedenen ECA Interest und Working Groups vertreten sind. Als neues Beratungs-Komitee wurde außerdem das erwähnte Independent Authority Board (IAB) etabliert.
Mit dem Extended Board wird die Stiftung der zunehmenden Bedeutung der Interessen- und Arbeits-Gruppen gerecht und stärkt ihre Stellung innerhalb der Stiftung. Denn die neue Struktur erlaubt den Chairmen, sich direkt an der Planung von ECA-Aktivitäten zu beteiligen. Die sieben Interest und Working Groups bilden heute die breite Grundlage dieser Aktivitäten:
- Die European Qualified Person Association (Interest Group) – 2400 Mitglieder
- Die Pharmaceutical Microbiology Group (Working Group) – 450 Mitglieder
- Die Analytical Quality Control Group (Working Group) – 140 Mitglieder
- Die Validation Group (Interest Group) – 190 Mitglieder
- Die Good Distribution Practices (GDP) Group (Interest Group) – 1730 Mitglieder
- Die Visual Inspection Group (Interest Group) – 1100 Mitglieder
- Die IT Compliance Group (Interest Group) – 240 Mitglieder
Ziel dieser Gruppen ist die aktive Entwicklung und Umsetzung verschiedener Aktivitäten in ihren jeweiligen spezifischen Bereichen – wie z.B. die Organisation von Trainings, Durchführung von Umfragen, um Behörden Feedback zu Leitlinien-Entwürfen zu geben oder das Verfassen von Good Practice Guides und White Papers.
Zusätzlich betreibt die ECA Foundation Europas größte Akademie für GMP-Fachleute – mit jährlich über 100 Seminaren und Konferenzen im GMP-Umfeld, die in zehn Ländern durchgeführt werden. Außerdem organisierte die Akademie alleine im Jahr 2015 über 50 Inhouse-Trainings für Unternehmen und europäische Behörden. Und der Trend deutet ein weiteres Wachstum an. Bis heute hat die Academy nahezu 4.000 Mitglieder aus über 60 Ländern.
