Die Verfügbarkeit und die Qualität von Arzneimitteln hängen von funktionierenden Lieferketten ab. Dafür müssen Lieferanten regelmäßig überprüft werden. Dies geschieht durch GMP-Audits. Die VDI EE 6306 beschreibt hierfür erstmalig systematisch den gesamten Audit-Prozess aus der Perspektive aller Beteiligten.
Seit vielen Jahren existiert in der pharmazeutischen Industrie ein Netzwerk für die Belieferung von Ausgangsstoffen, für die Herstellung von Arzneimitteln sowie für Prüflabore. Externe Belieferungspartner müssen qualifiziert werden und unterliegen oft auch einem Audit. Das zu bewältigende Auditprogramm ist für die Arzneimittelhersteller und Lieferanten gleichermaßen enorm angestiegen. Daher werden diese Audits oft an externe Auditdienstleister (sogenannte 3rd Parties) vergeben. Die 3rd Party muss dabei die Auditanforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Auftraggebers und die relevanten Anforderungen der ‚Guten Herstellungspraxis‘ (GMP) und der ‚Guten Vertriebspraxis‘ (GDP) erfüllen.
Die Expertenempfehlung VDI-EE 6306 gilt für die Auditierung ausgelagerter Tätigkeiten gemäß EU-GMP-Leitfaden. Sie ist eine Hilfestellung für Unternehmen und Auditoren, um Mindestanforderungen und Best-Practice-Beispiele für die Durchführung und Kontrolle von GMP/GDP-Audits an die Hand zu geben. Die Expertenempfehlung dient zur Standarisierung und Qualitätssicherung von Lieferantenaudits und beschreibt deren Vorbereitung, Durchführung, Bewertung und Nachverfolgung durch Dritte.
