In Rhode Island im Osten der Vereinigten Staaten errichtet Amgen eine der modernsten Anlagen zur Herstellung von biotechnologischen Arzneimitteln. Damit werden in Zukunft fast ein Dutzend Produktionsanlagen von Amgen weltweit für eine sichere und kontinuierliche Lieferbarkeit von Biopharmazeutika sorgen. Seit seiner Gründung engagiert sich das Biotech-Unternehmen sowohl in der Forschung und Entwicklung als auch in der Herstellung innovativer Arzneimittel. Auf fast 40 Jahre zuverlässige Versorgung der Patienten kann der Pionier der Biotechnologie zurückblicken.
Lieferverzögerungen von Arzneimitteln können die Behandlung von Patienten negativ beeinflussen. Daher setzt Amgen einen besonderen Fokus auf ausreichende Produktionsmöglichkeiten. Das Biotech-Unternehmen investiert in innovative Produktionsanlagen, um konstante Bedingungen, gleichbleibende Qualität und eine ständige Lieferbarkeit zu gewährleisten. “Wir hatten noch nie einen Lieferengpass. Dank der lückenlosen Überwachung der kompletten Herstellungs- und Lieferkette konnten wir bislang unsere Patienten jederzeit mit den Arzneimitteln versorgen, die sie benötigen”, sagt Dr. Roman Stampfli, Geschäftsführer der Amgen GmbH.
Biomanufacturing der nächsten Generation
Die neue Produktionsanlage in den USA wird zu den modernsten Anlagen zur biotechnologischen Herstellung gehören und das von Amgen gesammelte technologische Know-How der letzten 40 Jahre nutzen. Die Biomanufacturing-Prozesse der nächsten Generation sind mit einem geringeren Energie- und Wasserverbrauch umweltfreundlicher und zugleich produktiver, weil sie eine größere Zelldichte und somit einen höheren Ertrag ermöglichen. Die Besonderheit der neuen Produktionsstätte ist es, dass sie aus kleineren, flexibleren und effizienteren Anlagen besteht, die schnell an die Herstellung weiterer Biopharmazeutika angepasst werden können.
Die große Herausforderung: eine Produktion ohne Qualitätsschwankungen Die Herstellung von biotechnologischen Arzneimitteln ist eine hochkomplexe Angelegenheit. In großen Stahltanks, den sogenannten Bioreaktoren, produzieren lebende, gentechnisch veränderte Zellen, insbesondere Bakterien, Hefen, aber auch einige Säugetierzellen, den gewünschten Wirkstoff. Die Produktion findet innerhalb einer optimalen, kontrollierten Umgebung für die sehr empfindlich reagierenden Zellstämme statt. Die Bedingungen werden hinsichtlich Nährstoffe, Temperatur, pH-Wert und Druck in den Bioreaktoren permanent überwacht. “Bei der Produktion von Biopharmazeutika ist es essentiell, trotz der vielen beeinflussenden Faktoren jegliche Art von Qualitätsschwankungen zu vermeiden”, erläutert der Amgen-Geschäftsführer. “Jeder Patient soll zu jeder Zeit mit den gleichen, hochwertigen Arzneimitteln behandelt werden. Das ist unser Versprechen zum internationalen Tag der Patientensicherheit.”
