Nach der erfolgreichen Einführung des Automated Process Development (APD) Tools für Kapselfüllprozesse im Jahr 2020, erweitert Syntegon seine Kompetenz jetzt auch im Bereich Tablettenpressen. Mit der innovativen, automatisch verstellbaren Pulverzuführung und der APD-Software erhalten Pharmahersteller ein Gesamtpaket, mit dem sie die idealen Prozessparameter für jedes Produkt bestimmen und leicht auf Produktionsmaschinen übertragen können.
„Während früher die manuellen Auswertungen Tage oder sogar Wochen in Anspruch nahmen, erzielt das APD-Tool nicht nur schnellere, sondern auch präzisere Ergebnisse bei gleichzeitig deutlich reduziertem Produkteinsatz“, so Matthias Mössinger, Senior Market Expert Pharma Solid bei Syntegon.
Prozessparameter exakt simulieren
„Die Anzahl an relevanten Parametern und Qualitätsattributen ist bei Tabletten deutlich höher als bei Kapseln – von der Form bzw. dem Durchmesser über die Dicke bis zur Härte spielen zahlreiche Eigenschaften eine wichtige Rolle“, so Mössinger. „Wir haben uns im ersten Schritt auf die Pulverzuführung und die verschiedenen Feeder-Designs fokussiert; weitere werden sukzessive folgen.“ Das neue Pulverzuführsystem ist speziell auf die TPR 200 Tablettenpresse von Syntegon zugeschnitten. Je nach Bedarf lässt sich das System automatisch auf jede mögliche Rührerkonfiguration umstellen. Die Flügelräder verfügen jeweils über eine eckige und eine runde Seite, um Faktoren wie etwa den Einfluss der Pulverbewegung auf die Tabletteneigenschaften abzubilden. Zudem lassen sich Geschwindigkeit und Richtung bei der Rotation sowie die Neigung der Rührerflügel variieren.
Mit Laborautomation zur schnelleren Marktreife
Während der Produkttests wertet die APD-Software die Prozessparameter hinsichtlich ihres Einflusses auf die kritischen Qualitätsattribute aus und optimiert diese. Der Clou dabei: Sowohl die Umstellungen des Zuführsystems als auch die Tests laufen vollkommen automatisiert ab; menschliches Eingreifen ist nicht mehr nötig. Das APD-Tool basiert auf der statistischen Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) und analysiert die funktionalen Zusammenhänge zwischen Materialeigenschaften, Prozessparametern und kritischen Qualitätsmerkmalen des finalen Produkts. Damit können pharmazeutische Unternehmen die spätere Produktionssituation exakt simulieren und verlässliche Parameter auf der Grundlage einer klar definierten Datenbasis ermitteln. Das spart Zeit, verringert den Produktverlust, erhöht die Produktqualität und erleichtert die Validierung des Prozesses.
Prozessoptimierung im OSD Customer Center
Das APD-Tool eignet sich neben Tests in der Entwicklungsphase auch für die Optimierung bestehender Prozesse. Hierfür testet Syntegon gemeinsam mit Kund:innen im OSD Customer Center in Waiblingen mithilfe des automatisierten Zuführsystems sowohl aktive Wirkstoffe als auch Placebo-Formulierungen. „Unsere Expert:innen kennen die Herausforderungen der Branche genau und können pharmazeutischen Herstellern dank jahrzehntelanger Erfahrung bei der Ermittlung der optimalen Prozessparameter unterstützen“, so Mössinger. „Im Bereich der Kapselverarbeitung sind wir schon seit vielen Jahren Technologieführer. Mit dem APD-Tool und der automatisierten Pulverzuführung bieten wir unseren Kund:innen jetzt auch im Bereich Tablettenpressen eine strukturierte und besonders effiziente Lösung für die Prozessoptimierung. Weitere Innovationen werden folgen.“
