Die ab Februar 2019 EU-weit erforderliche Serialisierung von Arzneimittel-Packungen wirft ihre Schatten voraus, ebenso die Serialisierungspflicht in den USA, die bereits ab November 2017 vorgeschrieben ist. Hinzu kommen ständig neue Vorschriften wie z. B. für den russischen Markt, welche eine volle Rückverfolgbarkeit inklusive Aggregation und die Möglichkeit automatisierter Datenabfragen seitens der zentralen Regierungsdatenbank vorschreibt. Insbesondere mittlere und kleinere Pharmahersteller, aber auch deren Verpackungsdienstleister stehen vor gewaltigen Herausforderungen hinsichtlich der Implementierung geeigneter Software-Lösungen: Wie lassen sich bereits vorhandene Hardware-Komponenten einbinden? Müssen zusätzliche Module und Komponenten, z. B. für die Aggregation, integriert werden? Wie ist maximale Datensicherheit gewährleistet? Wie lässt sich ein stark wachsendes, in seinem ganzen Umfang aber noch nicht absehbares Datenvolumen bewältigen? Und wie wird sichergestellt, dass auch künftige Anforderungen erfüllt werden können, ohne auf ein neues System umsatteln zu müssen?
Als ein führender Anbieter anspruchsvoller Individualisierungs- und Track & Trace-Systeme präsentiert Atlantic Zeiser dazu auf der FachPack 2016 (Halle 3, Stand 415) eine modulare, einfach zu implementierende Software für die Lösung der bevorstehenden Aufgaben: MEDTRACKER erlaubt auf einfache Art und Weise das flexible Generieren, Importieren, Verwalten, Verteilen, Drucken, Aggregieren von Codes für alle international gültigen Rechtsvorschriften – inklusive der kompletten Nach- und Rückverfolgung für Track & Trace- oder Pedigree-Anwendungen, die z. B. für Länder wie die USA erforderlich sind.
„Für viele Pharmaunternehmen wird es jetzt höchste Zeit, sich mit dem Thema Serialisierung zu befassen. Denn für Pilotlinien benötigt ein Serialisierungsprojekt von der ersten Planung bis zur tatsächlichen Realisierung mitunter 15 bis 24 Monate. Für Pharma-Unternehmen und Verpackungsdienstleister ist es dabei entscheidend, in eine zukunftssichere Software-Lösung zu investieren, die sich bei Bedarf anpassen und erweitern lässt. Oft ist es dabei von hoher Relevanz, dass der bestehende Maschinenpark weiter genutzt werden kann.“
Helmut Schneider, Group Product Manager Packaging bei Atlantic Zeiser
Atlantic Zeiser hat die Software-Architektur von MEDTRACKER so entwickelt, dass sie unter gewissen Voraussetzungen mit bestehenden, auch heterogenen Dritt-Hardware-Ausrüstungen kompatibel ist. Dank einer umfangreichen Schnittstellen-Bibliothek ist MEDTRACKER In der Lage, Hardwarekomponenten wie Kamera‑, Drucksysteme oder Sensoren, etc. direkt anzusteuern. Überdies ist eine Anbindung an gängige ERP-Systeme möglich, wodurch sich ein hoher Automatisierungsgrad für die Erstellung von Produktionsaufträgen erreichen lässt.
Die durch die Software-Architektur erreichte Modularität erlaubt eine nahtlose Erweiterbarkeit sowohl für das Abbilden einzelner Prozessschritte als auch zwischen den einzelnen ISA95 Levels – in der Regel meist ohne zusätzlichen Programmieraufwand oder zeitaufwendige Revalidierung.
Modularer Aufbau bietet viele Vorteile
Der modulare Aufbau von MEDTRACKER ermöglicht die Implementierung über einzelne Module, komplette Linien, Produktionsstätten oder ganze Unternehmen hinweg – mit einem einzigen Produkt. Im Gegensatz zu vielen gängigen Software-Angeboten handelt es sich bei MEDTRACKER um eine generische Datenbank-Applikation mit der vollen Funktionalität einer Produktionsmanagement-Plattform, bei der alle für die Serialisierung erforderlichen Prozessschritte und Funktionen von Hardwaremodulen oder ganzen Verpackungslinien relativ frei definiert, überwacht und vor allem jederzeit ohne Programmieraufwand angepasst werden können
Einfaches Aggregieren von Codes
MEDTRACKER ist darüber hinaus in der Lage, sowohl vollautomatische als auch manuelle Verpackungsprozesse z. B. bei der Aggregation zu steuern und sowie Logistikvorgänge wie das Umverpacken, Kommissionieren oder Management von Rücksendungen prozesssicher abzubilden.
Dabei kann MEDTRACKER z. B. nicht nur Daten auf den üblichen Verpackungshierarchie-Stufen (Sekundärverpackung, Bündel, Umkarton und Palette) erfassen und aggregieren, sondern bei Bedarf auch eine beliebige Anzahl weiterer Datencontainer wie z. B. für das „Shipment“ erzeugen.
Bewährte Hochsicherheitsarchitektur
Für höchste Standards bei der Datensicherheit greift Atlantic Zeiser auf umfassendes eigenes Knowhow zurück. Das Unternehmen setzt viele Grundbestandteile der MEDTRACKER Software bereits seit vielen Jahren in sicherheitssensiblen Branchen ein. So enthält die Softwarelösung unter anderem auch effektive, laufend weiterentwickelte Schutzmaßnahmen gegen kriminelle Hacker-Angriffe von außen. Darüber hinaus erfolgt die Übertragung von Daten zwischen Produktionsanlagen und Standorten grundsätzlich verschlüsselt – bislang keineswegs selbstverständlich im Pharmabereich.
Darüber hinaus werden alle Produkt- und Logistikinformationen für jede einzelne Medikamentenverpackung über mehrere Jahre dauerhaft und sicher gespeichert. Definierte Nutzerberechtigungen und Funktionen zum Datenexport machen das System zudem auditiersicher. Da die MEDTRACKER-Software echtzeitfähig ist, erfüllt sie auch die notwendigen schnellen Reaktionszeiten, welche direkt an den Verpackungslinien benötigt werden.
Systemlösungen für Serialisierung, Track & Trace und Late-Stage-Prozesse aus einer Hand
Atlantic Zeiser ist im Geschäftsbereich Pharma- und Packaging Solutions ein führender Anbieter anspruchsvoller Individualisierungs‑, Serialisierungs- und Track & Trace-Lösungen für effiziente, lückenlose Produktverfolgung sowie für sichere Echtheitsprüfung und zuverlässigen Fälschungsschutz. Innovative Drop-on-Demand-Digitaldrucktechnologie ermöglicht dabei qualitativ überlegene Lösungen zum Kennzeichnen, Codieren und Markieren – von der Primärverpackung bis hin zum Late-Stage-Customizing im Verpackungsdruck.
Speziell für die Pharma- und Kosmetikindustrie entwickelt der Geschäftsbereich überall dort Lösungen, wo Einzel- und Massenprodukte prozesssicher, gesetzeskonform, kostenoptimiert und in hoher Geschwindigkeit mit individuellen Sicherheitsmerkmalen versehen werden sollen. Atlantic Zeiser Track & Trace-Systeme verbinden modernste Maschinen- und Drucktechnologie mit intelligenter, vollkompatibler Software-Architektur. Speziell für Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie bietet das Unternehmen die Serialisierungslösung MEDTRACKER, für anspruchsvolle Aufgabenstellungen im Kosmetik-Markenschutz den BRANDTRACKER.
Weiterer Geschäftsbereich von Atlantic Zeiser ist der Bereich Security Printing Systems mit Systemen für die Personalisierung von Ausweis- und sonstigen Identifikationskarten, flachen Finanzkarten, Geschenk- und weiteren Kundenbindungskarten, Lösungen für die Nummerierung von Banknoten verschiedenster Währungen, sowie zur Serialisierung von Pässen.
Atlantic Zeiser mit Hauptsitz im baden-württembergischen Emmingen operiert weltweit an neun Standorten und verfügt darüber hinaus über Vertriebs– und Servicepartner in rund weiteren 50 Ländern.
