Primärverpackungen für keimsensitive Anwendungen in der Pharmazeutik oder in der Medizin werden herkömmlich mit zwei Verfahren steril gemacht. Im einen Fall unterzieht man die Folie vor der Befüllung einer Bestrahlung mit Elektronen („E‑beaming“), im anderen Fall wird das fertig verpackte Produkt nachträglich einer Gammastrahlung ausgesetzt. Beide Verfahren erhöhen die Prozesskomplexität, mit entsprechenden Kostenfolgen.
Rohrer hat für diese Herausforderung eine neue Lösung entwickelt, die Verpackung mit sterilen Blistern. Sie genügt den wachsenden rechtlichen Anforderungen an den Verpackungsprozess, unterstützt zahlreiche Anwendungsbereiche und kann den Aufwand massiv verringern.
Mittels der selbststerilisierenden Folienbeschichtung Perlazid können nun sterile Blister auf Rohrer-Blistermaschinen hergestellt werden – ohne die Notwendigkeit der Bestrahlung oder der Behandlung mit Wasserstoffperoxid, mit einer nachweislichen Keimreduktion bis zu >6 Log Stufen).
Sterile Blister: Quantensprung für anspruchsvolle Verpackungsprozesse
Rohrer setzt auf ein Blistermaschinen-Konzept, mit kontinuierlichen Workflow, das ohne eine Sterilisierung der Folien vor oder nach der Befüllung auskommt. Möglich wird dies durch das Prinzip der selbststerilisierenden Oberflächenbeschichtung durch PERLAZID. Es wurde 2008 vom Functional Materials Laboratory der ETH Zürich zusammen mit der PERLEN CONVERTING AG entwickelt.
Durch die raffinierte Beschichtung behält die Folie während des gesamten Verpackungsprozesses ihre sterilen Eigenschaften. Die exzellente Wirksamkeit auch gegen resistente Keime genügt höchsten Anforderungen und erübrigt daher auch jegliche weitere Behandlung zur Sterilisation. Gleichzeitig werden aber hohe Durchsatzquoten im Verpackungsprozess erreicht, denn die sterile Folie kann praktisch ohne jede Einschränkung wie herkömmliche Folien auch geformt, gesiegelt und gestanzt werden.
Neuartige Applikationen aseptisch und kostengünstig produzieren
Rohrer erschliesst Kunden in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie mit dem Einsatz dieses neuartigen Folientyps völlig neue und rentable Applikationen für ihre Produkte (z.B. aseptische Flüssigkeiten wie Augentropfen, oder medizinische Instrumente).
Die Anlagen können mit Containment oder, sofern ausreichend, mit Laminar Flow ausgestattet werden. Auf kleiner Standfläche verpacken sie mit weniger Energieaufwand wesentlich kostengünstiger als Prozessdesigns mit Bestrahlung; stets unter Berücksichtigung einer vollkommenen aseptischen Herstellung – all das mit einer Blistermaschine von Rohrer. Es sind keine zusätzlichen Ausrüstungen oder aufwändigen Anpassungen notwendig.
